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看新政对医疗器械行业的影响
作者:管理员    发布于:2014-11-01 07:34:45    文字:【】【】【
摘要:令人瞩目的十八大四中全会于10月23日正式落幕,这标志着一个法治大时代即将来临。这对医疗器械行业,又将带来怎样的影响呢....
        令人瞩目的十八大四中全会于10月23日正式落幕,这标志着一个法治大时代即将来临。这对医疗器械行业,又将带来怎样的影响呢?
        行业法治威力将显
        我们首先从四中全会公报中去寻找相关的内容:其中不难发现,公报提出“推进多层次多领域依法治理,坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,深化基层组织和部门、行业依法治理,支持各类社会主体自我约束、自我管理,发挥市民公约、乡规民约、行业规章、团体章程等社会规范在社会治理中的积极作用”。
        这里提出的“多层次多领域”无疑已经包括了医药、医疗、大健康等所有领域,这些领域都需要依法治理。
        不但如此,依法治理还要同“系统治理、综合治理、源头治理”相结合,还特别提到了“行业依法治理”,这无形中形成了巨大的法治威力。
        医疗器械首当其冲
        2014年10月21日-22日,在由中国医药物资协会主办、赛柏蓝、博楷宸宇等共同执行的第六届中国医疗器械行业发展论坛上,上海理工大学副教授蒋海洪在发言中认为,2014年是中国医疗器械行业的政策法规年,恰逢四中全会提出了法治主题。可以说,今年6月1日颁布的《医疗器械监督管理条例》已经是颠覆性的改变。知道法规的变化仅仅是基础,更重要的是对法规的深层次认知和应用。
        作为起草人之一,他表示,该法规从2006年就开始修订,2007年和2010年分别征求过意见。在食药总局定稿送国务院法制办后,该办又向九个部分进行了5轮的意见征集,并将原来的100多条压缩到极度精练的80多条。
原来旧的条例中,存在分类管理制度不够完善、高类低划、低划高划;企业责任不够具体;重产品审批、轻过程监管;存在部门重复监管;使用环节监管空白等不足之处,而新条例则体现了:
        全程监管――涉及生产、研发、注册、召回、评价、使用等所有环节;
        风险管理――风险与安全,原来是没有的、新增的理念。
        社会共治――企业负责、政府监督、行业自律、公众参与、部门协同、舆论监督、法治保障,原来是药监单枪匹马,现在是社会共治;
        严格责任――细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类、加大对严重违法行为的处罚力度。
        这四点,充分体现了“法治”的理念。
        违法成本翻好几倍
        我们还是从蒋海洪在上述论坛上的举例来看:
        2013年9月27日,三门县食品药品监督管理局在检查中发现,台州市某医疗器械有限公司对外销售的1056盒“永久性根管填充器材”产品中含有醋酸泼尼松龙成份,与产品注册登记证不一致。根据相关规定,作出没收剩余产品39盒、违法所得22万余元以及罚款80余万元的行政处罚。
        该公司不服行政处罚决定向台州市食品药品监督管理局提起行政复议。2014年1月17日,台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定书,维持原处罚。2014年2月7日,该公司向三门法院提起诉讼。
标签:医疗器械
 
 
脚注信息
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